當(dāng)前位置：發(fā)布時(shí)間：2025-05-06 07:17 文字大小： [ 大 中 小 ] 瀏覽次數(shù)：
日前，錫企華蘭股份對(duì)外宣布：歷時(shí)近4個(gè)年頭，企業(yè)與甘李藥業(yè)聯(lián)合研發(fā)的“筆式注射器（卡式瓶）用核心組件”成功實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，并通過國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）審評(píng)并激活轉(zhuǎn)A，可正式用于胰島素產(chǎn)品的包裝生產(chǎn)。這一突破，標(biāo)志著我國(guó)在胰島素給藥系統(tǒng)關(guān)鍵組件領(lǐng)域打破國(guó)外壟斷，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵技術(shù)的自主可控。
溴化丁基橡膠活塞是胰島素藥品包裝的核心組件之一，直接影響藥品的密封性與長(zhǎng)期穩(wěn)定性。此前，該材料長(zhǎng)期依賴單一進(jìn)口供應(yīng)商，面臨采購(gòu)成本高、供貨周期長(zhǎng)等挑戰(zhàn)。作為國(guó)內(nèi)首家取得覆膜膠塞生產(chǎn)注冊(cè)證的藥包材龍頭企業(yè)，江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司憑借“堅(jiān)持用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)做藥包材、堅(jiān)持與藥企同步研發(fā)迭代、堅(jiān)持開放全部生產(chǎn)數(shù)據(jù)供聯(lián)合驗(yàn)證”的實(shí)力成為甘李藥業(yè)關(guān)鍵合作伙伴。
2021年10月，華蘭股份聯(lián)合甘李藥業(yè)組建專項(xiàng)團(tuán)隊(duì)，啟動(dòng)國(guó)產(chǎn)化研發(fā)。該項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定、工藝驗(yàn)證到設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能等環(huán)節(jié)進(jìn)行全流程技術(shù)攻關(guān)。為了保證國(guó)產(chǎn)化膠塞使用的安全性和穩(wěn)定性，每一步驟都經(jīng)過了多輪的磨合調(diào)整。歷經(jīng)近4年系統(tǒng)性驗(yàn)證，國(guó)產(chǎn)化膠塞完全符合可對(duì)標(biāo)進(jìn)口膠塞的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了采購(gòu)成本顯著降低、供貨周期縮短10個(gè)月以上、庫(kù)存周轉(zhuǎn)效率的同步提升。
把關(guān)鍵技術(shù)的自主可控作為發(fā)展的核心命題，扎根于江陰臨港開發(fā)區(qū)的華蘭股份一直深耕在藥用膠塞領(lǐng)域。“覆膜膠塞被廣泛用于高質(zhì)量高活性高敏感藥劑、酸堿性較強(qiáng)藥劑的包裝。”華蘭股份相關(guān)人士說(shuō)，藥用膠塞通常與注射劑直接接觸，選用高質(zhì)量的膠塞產(chǎn)品對(duì)用藥者獲得安全有效的藥物支持至關(guān)重要，華蘭在這一領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)已超20年，是國(guó)內(nèi)最早取得覆膜膠塞專利和生產(chǎn)注冊(cè)證的藥包材生產(chǎn)企業(yè)之一。
當(dāng)前，藥品被視為原料藥、藥用輔料、藥用包裝材料共同組成的整體，這為原料藥制造企業(yè)與藥用包裝材料制造企業(yè)的聯(lián)合研發(fā)提供了契機(jī)。“甘李藥業(yè)不僅是中國(guó)第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的企業(yè)，更是全球少數(shù)具備胰島素全產(chǎn)業(yè)鏈自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的公司。”華蘭股份相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，企業(yè)與甘李藥業(yè)的深度合作將持續(xù)賦能我國(guó)糖尿病治療領(lǐng)域關(guān)鍵包材的自主可控進(jìn)程。
來(lái)源：無(wú)錫日?qǐng)?bào)
