当(dāng)前位置：发(fā)布时(shí)间：2025-03-12 06:35 文字大?。? [ 大 中 小 ] 浏览次数(shù)：
全年31个(gè)药品、623个(gè)器械通过审批，药品上市总数(shù)创(chuàng)8年新高，医(yī)疗器械上市数(shù)量成倍增长(zhǎng)……在近期发(fā)布的2024年度无锡生物医(yī)药产(chǎn)业(yè)十大事件中，创(chuàng)出新高的药械上市数(shù)量可谓是最大亮点(diǎn)。随着创(chuàng)新研发(fā)进(jìn)程加快、成果转(zhuǎn)化相继落地，无锡生物医(yī)药创(chuàng)新企业(yè)“长(zhǎng)势(shì)喜人”，已逐步发(fā)展为我市生物医(yī)药产(chǎn)业(yè)新的增长(zhǎng)极，为无锡打造具有全球影响力的生物医(yī)药创(chuàng)新策源地筑下基石。
精准(zhǔn)突破，创(chuàng)新药研发(fā)进(jìn)入收获期
2024年，无锡全市药品批准(zhǔn)上市总数(shù)达(dá)到31个(gè)，创(chuàng)下8年新高。其中，最受瞩目的是迪哲新药“戈利昔替尼”。在国内(nèi)创(chuàng)新药领(lǐng)域，迪哲医(yī)药是一颗冉冉升起的明星。成立仅7年，就有两款创(chuàng)新药获批上市，瞄准(zhǔn)的还都是从“0”到“1”的全球首创(chuàng)“无人区(qū)”。继肺癌领(lǐng)域首个(gè)且唯一获中美双“突破性疗法认(rèn)定”的国创(chuàng)新药“舒沃替尼”成功上市后，去年，“戈利昔替尼”也在国内(nèi)获批上市，成为全球首个(gè)且唯一针对(duì)外周T细(xì)胞淋巴瘤的JAK1抑制剂，打破了该领(lǐng)域近十年无创(chuàng)新药的局面。
“我们有6款药物处于全球临床阶段，并储(chǔ)备了多个(gè)处于临床前研究阶段的候选创(chuàng)新药物，未来几年我们?cè)咨挟a(chǎn)品将陆续(xù)上市。”迪哲医(yī)药创(chuàng)始人、董事长(zhǎng)兼首席执(zhí)行官张小林告诉记者，公司多条产(chǎn)品管线目前都已进(jìn)入“收获期”。
目前，“舒沃替尼”和“戈利昔替尼”的出海计(jì)划都在稳(wěn)步推进(jìn)。去年11月，迪哲医(yī)药就“舒沃替尼”向美国FDA递交了新药上市申请(qǐng)，成为首款向美国FDA递交新药上市申请(qǐng)的中国原创(chuàng)肺癌靶向药，并在今年年初被美国FDA受理并授予优(yōu)先审评(píng)资格。
就在上月，迪哲医(yī)药又有喜讯传来，公司再融资的定增方案获证监(jiān)会(huì)同意注册(cè)。据(jù)悉，募投资金中，超过10亿元计(jì)划投向新药研发(fā)项(xiàng)目，约6.1亿元用于国际标(biāo)准(zhǔn)创(chuàng)新药产(chǎn)业(yè)化项(xiàng)目,将在锡建立自主研发(fā)生产(chǎn)基地，打造集临床前研发(fā)、临床开发(fā)、商业(yè)化生产(chǎn)于一体的全产(chǎn)业(yè)链。
现(xiàn)代中药方面，同样闪动(dòng)着创(chuàng)新火花。卓和药业(yè)推出的九味止咳口服液获批上市，不仅是无锡近20年来首个(gè)获得批准(zhǔn)的1.1类中药类创(chuàng)新药，也是国内(nèi)首个(gè)1.1类咳喘类（成人型）中药处方药。九味止咳口服液为急性气管、支气管炎咳嗽患者提供了又一种治疗选择，有望成为中药创(chuàng)新之路上的一座里程碑。
“长(zhǎng)期以来，国内(nèi)咳嗽治疗药物在有效性评(píng)估上普遍采用模煳的指标(biāo)，比如咳嗽次数(shù)减少等，而九味止咳口服液打破了这一传统(tǒng)模式。我们采用国际认(rèn)可的客观疗效评(píng)价(jià)标(biāo)准(zhǔn)，可以精确推算出咳嗽治愈时(shí)间。”药物研发(fā)团(tuán)队(duì)的总负(fù)责(zé)人玄振玉告诉记者，通过量化评(píng)估与国际化视角，这款中药创(chuàng)新药不仅丰富了现(xiàn)有咳嗽治疗手段，更向世界展示了中医(yī)药现(xiàn)代化进(jìn)程中的重要一步。
据(jù)介绍，近年来，卓和努力向创(chuàng)新药方面转(zhuǎn)型，九味止咳口服液正在开发(fā)儿童型药品，还有几个(gè)创(chuàng)新药品种也进(jìn)入了三期临床阶段。
“首创(chuàng)”频出，器械创(chuàng)新跳动(dòng)“智造”脉搏
在深厚的制造业(yè)积淀支撑之下，医(yī)疗器械向来是我市生物医(yī)药产(chǎn)业(yè)中的“传统(tǒng)优(yōu)势(shì)项(xiàng)目”。过去一年来，无锡医(yī)疗器械产(chǎn)业(yè)也是新品迭出、“首创(chuàng)”频现(xiàn)。2024全年共获批上市医(yī)疗器械623个(gè)，其中获批上市三类医(yī)疗器械65个(gè)，有6个(gè)创(chuàng)新医(yī)疗器械产(chǎn)品被国家药监(jiān)局纳入优(yōu)先审评(píng)审批程序，数(shù)量均实(shí)现(xiàn)成倍增长(zhǎng)。
作为当(dāng)前肿瘤临床治疗的关(guān)键手段，传统(tǒng)的放射疗法在消灭肿瘤病癥组织的同时(shí)，往往会(huì)对(duì)周围人体正常组织造成一定的放射反应(yīng)与损伤，同时(shí)还存在治疗周期长(zhǎng)、患者负(fù)担(dān)重等现(xiàn)实(shí)痛点(diǎn)。立体定向放射治疗的横空出世，标(biāo)志着肿瘤治疗领(lǐng)域向精准(zhǔn)治疗迈出了关(guān)键性的一步。
在锡诞生的“瑞尔刀”则让尖端放疗设(shè)备有了“中国心跳”。由瑞尔医(yī)疗自主研发(fā)的高端X射线立体定向放射治疗系统(tǒng)——“瑞尔刀”是国产(chǎn)首臺(tái)X射线立体定向放射治疗系统(tǒng)，于去年9月获得国家三类医(yī)疗器械注册(cè)证。“瑞尔刀”突破了多项(xiàng)关(guān)键技术(shù)难题，从加速器到亚毫米级(jí)定位系统(tǒng)，每个(gè)零件都跳动(dòng)着中国“智造”的脉搏。近日，“瑞尔刀”又凭借“全国产(chǎn)化”“肿瘤精准(zhǔn)随动(dòng)”“双高度全球面照射”等多项(xiàng)核心优(yōu)势(shì)入选中国医(yī)疗器械行业(yè)权(quán)威媒体“器械之家”发(fā)布的“2025十大放疗创(chuàng)新产(chǎn)品”。
国产(chǎn)高端医(yī)疗装备的硬核实(shí)力，结(jié)合先进(jìn)的人工智能，给无锡企业(yè)远(yuǎn)也科技研发(fā)的全球首款轻量级(jí)柔性可穿戴机(jī)器人“肌肉外甲”贴上了智慧的标(biāo)签。“肌肉外甲”专为帮助中风(fēng)、脑瘫、帕金森等行动(dòng)不便人群提供智能辅助，产(chǎn)品内(nèi)置超过30个(gè)高精度传感器，可以在使用者动(dòng)作发(fā)生前50毫秒就预(yù)测(cè)到他们的意图和动(dòng)作，并配合发(fā)力，就好像给使用者贴上了一块懂得他们意图的机(jī)器肌肉。
今年年初，远(yuǎn)也科技携该核心产(chǎn)品，站上了中央广播电视总臺(tái)“2024新质(zhì)生产(chǎn)力年度盛典”的舞臺(tái)，产(chǎn)品获评(píng)“2024新质(zhì)生产(chǎn)力年度案例”。近期，在市残联(lián)对(duì)接下，“肌肉外甲”走进(jìn)市残疾人托养(yǎng)中心，为行动(dòng)功能障碍人群带来福音。“远(yuǎn)也科技的发(fā)展不仅要服务(wù)康復(fù)行业(yè)，还希望用技术(shù)改变更多人的生活方式。我们将进(jìn)一步扩(kuò)展到消费(fèi)端市场(chǎng)，推出更多创(chuàng)新产(chǎn)品，让科技成为每个(gè)人生活的一部分。”远(yuǎn)也科技创(chuàng)始人兼CEO丁也说。
生态(tài)赋能，打造生物医(yī)药创(chuàng)新策源地
“众多新品成功上市的背后，是不断增长(zhǎng)的实(shí)验(yàn)数(shù)量。”在近期举行的2024年度无锡生物医(yī)药产(chǎn)业(yè)十大事件发(fā)布会(huì)上，市生物医(yī)药行业(yè)协(xié)会(huì)首席专家徐重远(yuǎn)一语道出无锡药品上市总数(shù)创(chuàng)出8年新高的“玄机(jī)”。据(jù)统(tǒng)计(jì)，2016年至2024年，我市药品实(shí)验(yàn)总数(shù)达(dá)166个(gè)，且近几年正以较快速度增长(zhǎng)。这意味着接下来无锡还将有更多创(chuàng)新药走向上市审批阶段。“在生物医(yī)药创(chuàng)新产(chǎn)品方面，无锡正在不断拉近与国内(nèi)先进(jìn)城市的距离。”徐重远(yuǎn)说。值得一提的是，去年，我市还有6个(gè)创(chuàng)新医(yī)疗器械产(chǎn)品被国家药监(jiān)局纳入优(yōu)先审评(píng)审批程序，全省排名第二。
创(chuàng)新药械的诞生离不开科研力量的支撑和公共服务(wù)平臺(tái)的赋能。去年，我市落地建设(shè)7家生物医(yī)药新型研发(fā)机(jī)构(gòu)，重点(diǎn)打造合成生物学(xué)、细(xì)胞与基因治疗、医(yī)用生物材料与创(chuàng)新医(yī)疗器械、AI制药等领(lǐng)域研发(fā)创(chuàng)新平臺(tái)。目前，全市在建生物医(yī)药重大创(chuàng)新平臺(tái)项(xiàng)目共计(jì)19个(gè)，其中包括正在加快建设(shè)的中国药科大学(xué)（无锡）创(chuàng)新研究院、国投新质(zhì)蛋白生物制造创(chuàng)新中心等“重磅”力量。
公共服务(wù)平臺(tái)方面，我省首个(gè)特殊化妆品综合性技术(shù)服务(wù)平臺(tái)——省特殊化妆品质(zhì)量监(jiān)督检验(yàn)中心获批在锡建设(shè)，目前已完成人体安全和功效评(píng)价(jià)实(shí)验(yàn)室基建，人体安全和功效评(píng)价(jià)试验(yàn)开始试运(yùn)行。江苏省合成生物基础(chǔ)研究中心和合成生物学(xué)创(chuàng)新中心，也已开展基于合成生物学(xué)的相关(guān)基础(chǔ)研究。佰翱得重组蛋白研发(fā)检测(cè)及结(jié)构(gòu)解析平臺(tái)、CRISPR分子诊断技术(shù)合成生物学(xué)平臺(tái)、昭衍新药“昭衍药物发(fā)现(xiàn)平臺(tái)”“B证平臺(tái)”等纷纷加快落地建设(shè)。
“生物医(yī)药产(chǎn)业(yè)的发(fā)展是一场(chǎng)永不停歇的接力赛。”市科技局相关(guān)负(fù)责(zé)人表示，今年我市将以“打造具有全球影响力的生物医(yī)药创(chuàng)新策源地”为目标(biāo)，坚(jiān)持创(chuàng)新驱(qū)动(dòng)，支持龙头企业(yè)、科研院所牵头建设(shè)创(chuàng)新联(lián)合体，完善协(xié)同攻关(guān)机(jī)制。同时(shí)，加快招引AI制药、核药、合成生物、高端医(yī)美、特殊食品等特色赛道重大项(xiàng)目，全力引进(jìn)创(chuàng)新创(chuàng)业(yè)和顶尖科学(xué)家团(tuán)队(duì)，激活科技人才“第一资源”动(dòng)能。在产(chǎn)业(yè)发(fā)展生态(tài)环(huán)境方面，持续(xù)完善全链条政策支持体系，通过审评(píng)审批、金融扶持、应(yīng)用场(chǎng)景开放等渠道为企业(yè)“保驾护(hù)航”。
来源：无锡日?qǐng)?bào)
